150-250ul IgM 항체 Covid 19 혈액이 포함된 신속한 테스트 키트 POCT

SARS-CoV-2 IgG, IgM 항체 분석 키트에 대한 혈액 포함 POCT

사용 목적:

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit는 인간 혈청, 혈장( 헤파린, 이칼륨 EDTA 및 구연산나트륨) 및 정맥 전혈(헤파린, 이칼륨 EDTA 및 구연산나트륨).Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 테스트 키트는 최근 또는 이전 감염을 나타내는 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 있는 개인을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.현재로서는 감염 후 항체가 얼마나 오래 지속되는지, 항체의 존재가 보호 면역을 부여하는지 여부는 알려지지 않았습니다.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 테스트 키트는 급성 SARS-CoV-2 감염을 진단하는 데 사용해서는 안 됩니다.테스트는 1988년 임상 실험실 개선 수정안(CLIA), 42 USC §263a에 따라 인증된 실험실로 제한되며 중간 또는 높은 복잡성 테스트를 수행하기 위한 요구 사항을 충족합니다.결과는 SARS-CoV-2 항체 검출에 대한 것입니다.SARSCoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체는 일반적으로 초기 감염 후 며칠 후에 혈액에서 검출할 수 있지만, 감염 후 항체가 존재하는 기간은 잘 특성화되지 않습니다.개인은 혈청전환 후 몇 주 동안 검출 가능한 바이러스가 존재할 수 있습니다.미국 및 미국 영토 내의 실험실은 모든 긍정적인 결과를 적절한 공중 보건 당국에 보고해야 합니다.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit 감염 초기 민감도는 알려져 있지 않습니다.음성 결과는 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않습니다.급성 감염이 의심되는 경우 SARS-CoV-2에 대한 직접 검사가 필요합니다.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 테스트 키트에 대한 위양성 결과는 기존 항체의 교차 반응성 또는 기타 가능한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다.위양성 결과의 위험 때문에 두 번째 다른 IgG 또는 IgM 분석을 사용하여 양성 결과를 확인하는 것을 고려해야 합니다.Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체 테스트 키트는 식품의약국의 긴급 사용 승인에 따라 사용해야 합니다.

경고 및 예방 조치:

1. 처방전용으로만 사용하십시오.체외 진단용으로만 사용하십시오.유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

2. 이 테스트는 FDA 승인 또는 승인을 받지 않았습니다.이 테스트는 중간 또는 높은 복잡성 테스트를 수행하기 위한 요구 사항을 충족하는 CLIA에 따라 인증된 실험실에서 사용하도록 EUA에 따라 FDA의 승인을 받았습니다.

3. 이 검사는 다른 바이러스나 병원체가 아닌 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 존재에 대해서만 승인되었습니다.

4. 이 테스트는 법 섹션 564(b)(1)에 따라 COVID-19의 감지 및/또는 진단을 위한 체외 진단 테스트의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다고 선언하는 기간 동안에만 승인됩니다. 21 USC § 360bbb-3(b)(1), 승인이 더 일찍 종료되거나 취소되지 않는 한.

5. 인간 혈청, 혈장 또는 전혈 샘플은 감염 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.작업자는 보호복, 마스크, 장갑을 착용하고 감염 위험을 피하거나 줄이기 위해 기타 적절한 안전 예방 조치를 취해야 합니다.

6. 이 테스트는 18~30℃(64~86°F)에서 수행해야 합니다.냉장 보관하는 경우 테스트를 수행하기 전에 파우치와 완충액이 작동 온도에 도달했는지 확인하십시오.

7. 사용 지침을 주의 깊게 따르십시오.이 패키지 삽입물의 지침에서 벗어나는 경우 분석 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

8. 전문가는 현지 요구 사항에 따라 잠재적으로 오염된 물질을 안전하게 취급해야 합니다.

9. 작업장 내에서 담배를 피우거나, 마시거나, 먹거나, 화장품을 사용하지 마십시오.샘플 및 시약을 다룰 때는 개인 보호 장비(PPE)와 일회용 장갑을 착용하십시오.수술 후 손을 씻으십시오.

10. 튀긴 샘플을 매우 효과적인 소독제로 닦고 씻습니다.튀거나 에어로졸 형성을 피하십시오.

11. 교차 오염을 방지하기 위해 모든 샘플에 대해 새로운 깨끗한 일회용 샘플 분배 플라스틱 점적기 또는 팁을 사용합니다.

12. 모든 샘플, 반응 키트 및 잠재적으로 오염된 물질을 감염성 폐기물인 것처럼 오염을 제거하고 생물학적 위험 폐기물 용기에 폐기합니다.

13. 파우치에서 카세트를 꺼낸 후 가습되지 않도록 최대한 빨리 사용하십시오.카세트는 열뿐만 아니라 습도에도 민감합니다.

14. 파우치가 파손되었거나 밀봉이 파손된 경우에는 사용하지 마십시오.

매개변수: